الجدل حول براءات الاختراع الجينية

قضية براءات الاختراع الجينية قد تم اشتعالها لعقود ولكن وصل إلى الغليان في عام 2009 عندما رفع اتحاد الحريات المدنية الأمريكية (ACLU) والمؤسسة العامة للبراءات دعوى قضائية ضد ميرياد علم الوراثة (أ شركة الاختبارات الجينية) ، ومؤسسة أبحاث جامعة يوتا ، ومكتب براءات الاختراع الأمريكي.

القضية، جمعية علم الأمراض الجزيئية ضد. مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية، والتي يشار إليها أحيانًا باسم "قضية Myriad" ، تم توجيهها إلى حفنة من براءات اختراع Myriad العديدة على BRCA1 و BRCA2 ، الجينات البشرية التي يمكن الاعتماد عليها في التنبؤ بسرطان الثدي والمبيض ، والاختبار الجيني للكشف عن سرطان الثدي الجينات.

تدعي دعوى ACLU أن براءات الاختراع على الجينات البشرية تنتهك التعديل الأول وقانون البراءات لأن الجينات هي "منتجات من الطبيعة" وبالتالي لا يمكن تسجيل براءات اختراع لها. واتهم الاتحاد الأمريكي للحريات المدنية كذلك أن براءات الاختراع الجينية BRCA تحد من وصول النساء إلى الفحص الجيني بسبب تكلفته وأن احتكار Myriad للاختبار يمنع النساء من الحصول على ثانية رأي.

انضم كلا الجانبين في القضية من قبل حلفاء مهتمين: مجموعات المرضى والعلماء والجمعيات الطبية على جانب المدعي و

في مارس 2010 ، القاضي روبرت دبليو. قضت سويت من محكمة المقاطعة الأمريكية في نيويورك أن البراءات كانت غير صالحة. وجد أن عزل الجزيء لم يجعله جديدًا ، وهو شرط للحصول على براءة اختراع. ومع ذلك ، في 29 يوليو 2011 ، ألغت محكمة الاستئناف الفيدرالية في نيويورك حكم سويت. وقضت لجنة من ثلاثة قضاة بالإجماع أن هذا مكمل DNA (cDNA)، وهو نوع متغير من الحمض النووي ، هو براءة ؛ اثنان إلى واحد أن الحمض النووي المعزول قابل للتسجيل ؛ بالإجماع أن طرق Myriad للفحص العلاجي لجينات سرطان الثدي والمبيض قابلة للتسجيل.

غالبية (حوالي 80٪) من حاملي براءات اختراع الحمض النووي هم من الجامعات والمؤسسات غير الربحية التي لم تطبق البراءة. يتقدم باحثون أكاديميون بطلب للحصول على براءات اختراع لحماية أبحاثهم وكذلك للمطالبة بالاعتراف الذي يأتي مع الاكتشاف العلمي. قد يؤدي الفشل في التقدم للحصول على براءة اختراع إلى منع الوصول إلى أبحاثهم إذا قام المختبر المنافس باكتشاف مماثل ، والتقدم بطلب للحصول على براءة ، وممارسة حقوقهم كحائزين على براءة اختراع.

هكذا ظهرت قضية Myriad. تمارس شركة Myriad Genetics ، وهي شركة خاصة ، حقها القانوني كصاحب براءة اختراع. تتقاضى Myriad حوالي 3000 دولار مقابل فحص السرطان واحتفظت بالحق الحصري في الاختبار حتى انتهاء براءة اختراعه في عام 2015. كانت القضية أكثر تعقيدًا عندما ينظر المرء إلى القصة الخلفية. تشترك Myriad Genetics في امتلاك براءات الاختراع لجينات BRCA1 و BRCA2 جنبًا إلى جنب مع جامعة يوتا ، التي اكتشفت الجينات في حين تمولها منحة من معاهد الصحة الوطنية (NIH). كما هو شائع ، رخصت جامعة يوتا التكنولوجيا لشركة خاصة للتطوير التجاري.

تؤثر مسألة ما إذا كان ينبغي منح براءة اختراع للجينات أم لا على المرضى والصناعة والباحثين وغيرهم. على المحك:

• منذ اكتمال مشروع الجينوم البشري في عام 2001 ، منح مكتب براءات الاختراع الأمريكي براءات الاختراع ما يقرب من 60000 براءة اختراع قائمة على الحمض النووي تغطي الاختلافات الجينية وتسلسل الجينات ذات الصلة التقنيات. حوالي 2600 براءة اختراع مخصصة للحمض النووي المعزول.
• مسؤولية علماء البحث عن استخدام التقنيات الوراثية الحاصلة على براءة اختراع في البحوث الأساسية والاختبارات التشخيصية.
• يقتصر وصول المرضى إلى الاختبارات الجينية من حيث التكلفة والقدرة على الحصول على رأي ثانٍ.
• استثمارات محتملة في شركات التكنولوجيا الحيوية لتطوير العلاجات القائمة على الجينات وتقنيات الفحص
• السؤال الأخلاقي والفلسفي: من يملك جيناتك؟

ذكرت منظمة صناعة التكنولوجيا الحيوية ، وهي مجموعة تجارية ، أن براءات الاختراع الجينية ضرورية لجذب الاستثمارات التي تؤدي إلى الابتكار. في موجز صديق للمحكمة للمحكمة بشأن قضية ميرياد ، كتبت المجموعة:

"في كثير من الحالات ، تكون براءات الاختراع الجينية حاسمة لقدرة شركة التكنولوجيا الحيوية على جذب رأس المال الاستثمار اللازم لتطوير المبتكرة التشخيصية والعلاجية والزراعية والبيئية منتجات. وبالتالي ، فإن القضايا المثارة في هذه الحالة ذات أهمية كبيرة لصناعة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية. "

يجادل المدعون في قضية Myriad بأن سبعة من براءات اختراع الجينات BRCA الـ 23 الخاصة بـ Myriad غير قانونية لأن الجينات طبيعية و لذلك لا يمكن تسجيل براءات الاختراع ، وأن براءات الاختراع تمنع الاختبارات التشخيصية والبحث في الثدي المبيض والمبيض سرطان.

يعارض العلماء براءات الاختراع الجينية أن العديد من براءات الاختراع تعوق البحث بسبب الحاجة إلى الترخيص أو الدفع مقابل التقنيات المسجلة.

يساور بعض الأطباء والمؤسسات الطبية القلق من أن نمو براءات الاختراع القابلة للتطبيق يحد وصول المريض إلى اختبارات الفحص التشخيصي الوراثي لمرض الزهايمر والسرطان وغيرها من الوراثة الأمراض.

وقد قررت قضية ميرياد من قبل المحكمة العليا الأمريكية في 13 يونيو 2013. وقضت المحكمة بالإجماع على أن العزلة طبيعية الحمض النووي لا يمكن الحصول على براءة اختراع ، ولكن هذا الحمض النووي الاصطناعي (بما في ذلك cDNA لجين BRCA1 و 2) قابل للحصول على براءة اختراع.

كما جاء في قرار المحكمة:

"إن جزء الحمض النووي الذي يحدث بشكل طبيعي هو نتاج طبيعة وليس مؤهلاً للحصول على براءة اختراع لمجرد أنه تم عزله ، ولكن كدنا مؤهل للحصول على براءة اختراع لأنه لا يحدث بشكل طبيعي... cDNA ليس "منتجًا من الطبيعة" ، لذا فهو مؤهل للحصول على براءة اختراع §101. لا يقدم [كدنا] نفس العقبات التي تحول دون براءات الاختراع مثل شرائح الحمض النووي المعزولة التي تحدث بشكل طبيعي. ينتج عن إنشائه جزيء exons فقط ، والذي لا يحدث بشكل طبيعي. قد يملي ترتيبها من exons بطبيعتها ، لكن فني المختبر يخلق شيئًا جديدًا بلا شك عندما تتم إزالة الإنترونات من تسلسل DNA لصنع cDNA ".

يترك قرار المحكمة العليا العديد من حاملي البراءات ومكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية في الولايات المتحدة يحمل حقيبة مختلطة ، مع احتمال المزيد من التقاضي. ووفقًا للجمعية الوطنية للمستشارين الوراثيين ، فإن حوالي 20٪ من جميع الجينات البشرية حاصلة على براءة اختراع.